Как отмечает эксперт практики по оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Вячеслав Харитонов, изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии, направлены на формирование доверия к наднациональной системе регулирования и защиту чувствительной информации заявителей. «Большой объем конфиденциальных данных, включая коммерческие секреты, сегодня агрегируется в едином информационном контуре, поэтому для ЕЭК крайне важно обеспечить приемлемый уровень доверия к новым процедурам. Одним из следующих этапов формирования регуляторной среды может стать создание аналога Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которое возьмёт на себя координацию экспертизы и регистрации», — подчеркнул эксперт.

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в странах ЕАЭС. Соответствующее решение № 93 от 26 ноября 2025 года опубликовано на правовом портале ЕЭК. Документом вводится понятие «конфиденциальные данные», к которым отнесена информация, охраняемая в режиме коммерческой тайны, включая сведения о производственных процессах, результатах инспекций, стратегиях регистрации и производственных площадках. Заявители смогут согласовывать исключение таких данных из публикуемых экспертных отчётов, что позволит защитить их конкурентные преимущества.

Кроме того, изменения затрагивают классификацию корректировок регистрационного досье, уточняют процедуры проведения экспертизы, требования к составу досье и гармонизируют правила представления документов для регистрации препаратов на территории стран ЕАЭС. Принятые решения направлены на актуализацию нормативной базы обращения лекарственных средств на едином рынке Союза и формирование более устойчивой модели наднационального регулирования фармацевтической отрасли.

Подробнее — в материале «Фармацевтического вестника».

К списку новостей