Как отмечает директор практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Валерий Афанасьев, изменения, утверждённые Евразийской экономической комиссией, направлены на унификацию процедур регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС и повышение прозрачности процессов.

«Заявители получают возможность согласовывать исключение конфиденциальных данных из экспертных отчетов. Также регламентированы четкие сроки и процедуры рассмотрения, а оформление документов приведено к общему стандарту», — отметил эксперт.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Распоряжение № 148 от 14 октября 2025 года опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ направлен на актуализацию нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке Союза, включая уточнение порядка взаимодействия национальных уполномоченных органов и экспертных организаций. Ожидается, что обновлённые правила позволят сократить сроки оценки регистрационных досье и укрепят доверие между регуляторами и участниками фармацевтического рынка.

Подробнее — в материале «Фармацевтического вестника»

К списку новостей